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在招岗位
核心职责
一、质量管理体系建立与设计开发质量控制
1. 从0到1搭建符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，组织编制质量体系文件并推动有效运行
2. 建立设计开发控制流程，组织各组件（电极、封装、硬件、软件）的设计评审、验证、确认和变更控制，确保研发记录完整可追溯
3. 统筹产品全生命周期的风险管理，组织跨部门风险识别、评价和控制，维护风险管理文档
4. 组织体系培训、内部审核和管理评审，推动持续改进，准备质量管理体系第三方认证
二、产品定型与样机质量控制
5. 制定产品定型计划，组织定型评审，推动设计冻结，确保定型时设计输出文件齐全
6. 组织编写产品技术要求，确保指标合规、可检验，引用适用的标准规范
7. 建立样机生产工艺文件和检验规范，监督样机生产过程，确保型检用样机与临床用样机生产一致、记录可追溯
三、型检准备与注册策略
8. 制定型检计划，准备型检文件和样品，与检验机构沟通，跟踪型检过程
9. 制定注册策略（分类界定、创新通道申请、预沟通、申报时间表），跟踪脑机接口相关法规和审评要点
10. 负责注册文档中质量管理体系相关内容撰写，审核注册文档与设计开发、风险管理文档的一致性
11. 负责与药监部门、技术审评机构的沟通，管理注册咨询、检测、CRO等外部资源
四、供应商与采购质量
12. 建立供应商管理机制，组织关键供应商审核，建立合格供应商名录和进货检验规范
---
任职要求
学历要求
全日制本科及以上学历，研究生优先，211及以上院校。
经验要求
1. 5年以上医疗器械质量管理经验，其中至少3年三类有源/植入式器械经验
2. 有从0到1建立质量管理体系的经验（创业公司或新产品线优先）
3. 有研发阶段质量控制经验（设计开发、风险管理、设计验证），不只是生产质检
4. 有产品定型、型检准备、注册申报实际经验，熟悉医疗器械注册申报资料要求
5. 有脑机接口、神经刺激器、植入式器械、手术机器人等领域经验者优先；有创新医疗器械申报经验者优先
技能要求
1. 精通医疗器械质量管理体系和生产质量管理规范（含植入式、独立软件相关要求）
2. 精通设计开发控制和风险管理
3. 熟悉医疗器械注册法规和产品技术要求编写
4. 了解医疗器械软件生命周期管理要求者优先
5. 具备良好的文档编写能力和跨部门沟通协调能力
素质要求
1. 适应创业公司快节奏，能同时处理多任务，在资源有限下推动关键节点落地
2. 伙伴型质量管理者而非流程警察，能与研发团队平等对话，在合规与效率间找到平衡
3. 结果导向，以产品成功注册为目标，不做教条主义
4. 学习能力强，对脑机接口技术有浓厚兴趣，愿意深入理解产品技术细节
---
我们提供
1. 核心岗位：公司第一位质量与注册负责人，定义公司质量体系和注册路径，未来可发展为质量与注册副总裁
2. 前沿赛道：参与全球首款光学脑机接口产品从0到1，依托中科院上海微系统所技术团队
3. 薪酬激励：月薪25K-45K，核心岗位享有期权
4. 工作地点：上海嘉定区鼎固商业中心，团队开放平等
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简历请发送至：hr@psichon.com ，邮件主题：QA/RA经理-姓名-工作年限核心职责
一、质量管理体系建立与设计开发质量控制
1. 从0到1搭建符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，组织编制质量体系文件并推动有效运行
2. 建立设计开发控制流程，组织各组件（电极、封装、硬件、软件）的设计评审、验证、确认和变更控制，确保研发记录完整可追溯
3. 统筹产品全生命周期的风险管理，组织跨部门风险识别、评价和控制，维护风险管理文档
4. 组织体系培训、内部审核和管理评审，推动持续改进，准备质量管理体系第三方认证
二、产品定型与样机质量控制
5. 制定产品定型计划，组织定型评审，推动设计冻结，确保定型时设计输出文件齐全
6. 组织编写产品技术要求，确保指标合规、可检验，引用适用的标准规范
7. 建立样机生产工艺文件和检验规范，监督样机生产过程，确保型检用样机与临床用样机生产一致、记录可追溯
三、型检准备与注册策略
8. 制定型检计划，准备型检文件和样品，与检验机构沟通，跟踪型检过程
9. 制定注册策略（分类界定、创新通道申请、预沟通、申报时间表），跟踪脑机接口相关法规和审评要点
10. 负责注册文档中质量管理体系相关内容撰写，审核注册文档与设计开发、风险管理文档的一致性
11. 负责与药监部门、技术审评机构的沟通，管理注册咨询、检测、CRO等外部资源
四、供应商与采购质量
12. 建立供应商管理机制，组织关键供应商审核，建立合格供应商名录和进货检验规范
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任职要求
学历要求
全日制本科及以上学历，研究生优先，211及以上院校。
经验要求
1. 5年以上医疗器械质量管理经验，其中至少3年三类有源/植入式器械经验
2. 有从0到1建立质量管理体系的经验（创业公司或新产品线优先）
3. 有研发阶段质量控制经验（设计开发、风险管理、设计验证），不只是生产质检
4. 有产品定型、型检准备、注册申报实际经验，熟悉医疗器械注册申报资料要求
5. 有脑机接口、神经刺激器、植入式器械、手术机器人等领域经验者优先；有创新医疗器械申报经验者优先
技能要求
1. 精通医疗器械质量管理体系和生产质量管理规范（含植入式、独立软件相关要求）
2. 精通设计开发控制和风险管理
3. 熟悉医疗器械注册法规和产品技术要求编写
4. 了解医疗器械软件生命周期管理要求者优先
5. 具备良好的文档编写能力和跨部门沟通协调能力
素质要求
1. 适应创业公司快节奏，能同时处理多任务，在资源有限下推动关键节点落地
2. 伙伴型质量管理者而非流程警察，能与研发团队平等对话，在合规与效率间找到平衡
3. 结果导向，以产品成功注册为目标，不做教条主义
4. 学习能力强，对脑机接口技术有浓厚兴趣，愿意深入理解产品技术细节
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我们提供
1. 核心岗位：公司第一位质量与注册负责人，定义公司质量体系和注册路径，未来可发展为质量与注册副总裁
2. 前沿赛道：参与全球首款光学脑机接口产品从0到1，依托中科院上海微系统所技术团队
3. 薪酬激励：月薪25K-45K，核心岗位享有期权
4. 工作地点：上海嘉定区鼎固商业中心，团队开放平等
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简历请发送至：hr@psichon.com ，邮件主题：QA/RA经理-姓名-工作年限
申请职位职位概述
我们正在寻找一位经验丰富的机械结构工程师，负责脑机接口系统全链路的机械结构设计与工艺开发。
现阶段重点：负责植入式核心器件的封装设计与工艺开发——从"裸板（芯片+电极+PCB）"到"可临床使用的完整功能器件"的全流程，包括主板封装结构设计、主板与柔性电极的互连工艺、生物相容性封装方案、以及从小批量试制到量产的工艺转化。
后续拓展：深度负责脑机接口系统的其他重要组件，包括可穿戴整机、头件外壳、体外供电与信息处理设备等的结构设计，主导从三维建模、工程图纸、样机打样到量产转化的全流程，与硬件、电极、算法团队紧密协同，确保产品在人体工学、轻量化、可靠性、电磁屏蔽等方面达到医疗级标准。
这是公司电领域管线和光领域管线的核心关键岗位，你的工作直接决定器件的长期植入稳定性、可穿戴设备的佩戴体验、以及整个系统的可量产性。
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核心职责
一、植入式器件封装设计与工艺开发（现阶段重点）
- 负责脑机接口主板（含芯片、无源器件、电极接口）的整体封装结构设计，包括外壳/基座设计、尺寸布局、内部堆叠、固定方式等
- 设计主板与柔性电极之间的机械互连结构，确保连接可靠、应力释放合理、长期植入不失效
- 开发并验证医疗器械级封装工艺，包括但不限于：灌封、点胶、热压、超声焊接、激光焊接、等离子处理、表面改性等
- 进行封装器件的可制造性设计（DFM）和可装配性设计（DFA），平衡性能、成本和量产可行性
- 负责封装器件的可靠性测试（气密性、高低温循环、湿热老化、振动、冲击、拉伸、弯曲疲劳、浸泡测试等）和生物相容性验证（ISO 10993，细胞毒性、致敏、刺激、植入试验等）
- 分析失效模式（FMEA），制定改进措施，确保器件满足长期植入（≥6个月）的稳定性要求
- 输出完整的机械结构图纸（2D/3D）、BOM、装配工艺文件、检验标准
二、可穿戴设备与体外设备结构设计（后续核心方向）
- 负责脑机接口可穿戴整机、头件外壳、体外供电与信息处理设备的整体结构设计，包括外观设计、内部堆叠、零部件布局、固定与连接方式等
- 完成三维建模、工程图纸输出、BOM编制，确保设计文档完整、规范、可制造
- 进行人体工学设计、轻量化设计、佩戴结构优化，确保长时间佩戴的舒适性和稳定性
- 进行电磁屏蔽设计、热设计、防水防尘设计，确保设备在复杂使用环境下的可靠性和安全性
- 与硬件、电极研发团队紧密协同，完成结构与电路、电池、天线、传感器等的集成优化
- 跟进产品迭代，根据测试结果、用户反馈、临床需求持续优化结构设计
三、样机打样与供应链管理
- 跟进样机打样全流程，包括CNC加工、3D打印（SLA/SLS/FDM）、硅胶注塑、钣金加工等，对接加工供应商
- 解决样机装配过程中的公差配合、装配工艺、结构可靠性等问题，持续优化设计
- 负责结构件供应商的开发与管理，包括模具厂、注塑厂、精密加工厂、代工厂等
- 主导从实验室手工制作→小批量试制→量产的工艺转化，制定量产工艺方案和产能规划
- 跟踪先进结构设计和制造技术，引入新工艺、新材料提升产品性能和制造效率
四、医疗器械合规与文档输出
- 输出医疗器械结构相关的设计文档，包括设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认等，支持ISO 13485质量管理体系
- 配合注册团队提供结构设计相关的技术文档，支持医疗器械注册检验和体系核查
- 参与风险管理（ISO 14971），识别结构设计相关的风险并制定控制措施
- 支持样机迭代优化，根据测试结果、用户反馈、临床需求持续改进结构设计
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任职要求
一、学历与经验
- 全日制本科及以上学历，211院校机械工程、精密仪器、机电一体化等相关专业
- 3年以上机械结构设计或产品开发经验，有医疗器械、可穿戴设备、消费电子、植入式器件、微电子封装行业经验者优先
- 有完整的产品从概念设计到量产转化经验，熟悉小批量多品种的研发制造模式
二、专业技能
- 熟练使用至少一种3D设计软件（SolidWorks / Creo / UG / CATIA），能独立完成复杂结构设计和工程图输出
- 熟悉精密机械加工、注塑成型、模具设计、3D打印、硅胶成型等加工工艺，了解各类工艺的精度边界和成本
- 熟悉产品可靠性测试标准和方法，能独立设计验证方案并分析失效原因
- 了解人体工学、轻量化设计、电磁屏蔽、热设计等产品结构设计关键要素
- 了解ISO 13485质量管理体系和医疗器械设计开发流程（ISO 14971风险管理、设计输入输出、设计验证确认）
- 有微电子封装或医疗器械封装工艺经验者优先，对灌封、点胶、焊接、绑定等工艺有实际操作或开发经验
三、素质要求
- 极强的动手能力和工程落地能力，不只是画图，能进实验室亲手做样机、调试工艺、排查问题
- 严谨细致，对尺寸公差、材料特性、工艺参数有高度敏感性
- 具备"从0到1"的解决问题能力，能在资源有限、技术路线不明确的情况下探索可行方案
- 良好的跨部门沟通能力，能与电子、材料、生物、临床、算法团队高效协作
- 对脑机接口技术有浓厚兴趣，愿意深入理解产品技术细节和临床需求
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加分项
- 有植入式医疗器械（如心脏起搏器、神经刺激器、人工耳蜗、视网膜假体、DBS脑起搏器）的封装或结构设计经验
- 有可穿戴医疗设备、消费电子（智能眼镜、智能头环、VR/AR设备、智能手表）的整机结构设计经验
- 有柔性电子、柔性电极、可穿戴医疗设备的封装和互连工艺开发经验
- 熟悉生物相容性材料（如医用硅胶、聚酰亚胺、PDMS、钛合金、Parylene等）的特性和应用
- 有人体工学设计、用户体验设计、产品外观设计相关经验或作品集
- 有电磁兼容（EMC）设计、电磁屏蔽、射频天线布局相关经验
- 有ISO 13485体系下的设计开发经验，参与过医疗器械注册或体系核查
- 有模具开发、自动化装配设备开发经验
- 有脑机接口、神经科学、MEMS、微纳加工相关背景
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我们提供
- 核心技术岗位：参与国内首款光学脑机接口系统的全链路结构设计，你的设计将直接进入动物实验和临床
- 创业公司成长空间：从0到1搭建结构设计与工艺体系，快速成长为公司结构领域的技术负责人
- 技术背书：依托中科院上海微系统所技术积累，与顶尖材料、微纳加工、神经科学团队共事
- 有竞争力的薪酬：基本工资（月薪20k-30k） + 年终奖（2月左右）+期权机会；五险一金
- 工作地点：上海市嘉定区鼎固商业大厦
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写在后面：这个岗位的核心不是"画一个外壳"，而是要解决两个系统性工程问题：
1. 现阶段：一块带芯片和电极的裸板，怎么变成一个能植入人体、长期稳定工作、还能量产的医疗器械？
2. 后续：一个包含植入式器件、可穿戴头件、体外处理设备的完整脑机接口系统，怎么在结构上实现人体工学、轻量化、可靠连接、优雅集成？
所以我们特别看重动手能力和工程落地能力——能进实验室亲手做、亲手调、亲手排查问题的工程师，比只会画图的更适合这个岗位。
简历请发送至：hr@psichon.com ，邮件主题：机械结构工程师-姓名-工作年限职位概述
我们正在寻找一位经验丰富的机械结构工程师，负责脑机接口系统全链路的机械结构设计与工艺开发。
现阶段重点：负责植入式核心器件的封装设计与工艺开发——从"裸板（芯片+电极+PCB）"到"可临床使用的完整功能器件"的全流程，包括主板封装结构设计、主板与柔性电极的互连工艺、生物相容性封装方案、以及从小批量试制到量产的工艺转化。
后续拓展：深度负责脑机接口系统的其他重要组件，包括可穿戴整机、头件外壳、体外供电与信息处理设备等的结构设计，主导从三维建模、工程图纸、样机打样到量产转化的全流程，与硬件、电极、算法团队紧密协同，确保产品在人体工学、轻量化、可靠性、电磁屏蔽等方面达到医疗级标准。
这是公司电领域管线和光领域管线的核心关键岗位，你的工作直接决定器件的长期植入稳定性、可穿戴设备的佩戴体验、以及整个系统的可量产性。
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核心职责
一、植入式器件封装设计与工艺开发（现阶段重点）
- 负责脑机接口主板（含芯片、无源器件、电极接口）的整体封装结构设计，包括外壳/基座设计、尺寸布局、内部堆叠、固定方式等
- 设计主板与柔性电极之间的机械互连结构，确保连接可靠、应力释放合理、长期植入不失效
- 开发并验证医疗器械级封装工艺，包括但不限于：灌封、点胶、热压、超声焊接、激光焊接、等离子处理、表面改性等
- 进行封装器件的可制造性设计（DFM）和可装配性设计（DFA），平衡性能、成本和量产可行性
- 负责封装器件的可靠性测试（气密性、高低温循环、湿热老化、振动、冲击、拉伸、弯曲疲劳、浸泡测试等）和生物相容性验证（ISO 10993，细胞毒性、致敏、刺激、植入试验等）
- 分析失效模式（FMEA），制定改进措施，确保器件满足长期植入（≥6个月）的稳定性要求
- 输出完整的机械结构图纸（2D/3D）、BOM、装配工艺文件、检验标准
二、可穿戴设备与体外设备结构设计（后续核心方向）
- 负责脑机接口可穿戴整机、头件外壳、体外供电与信息处理设备的整体结构设计，包括外观设计、内部堆叠、零部件布局、固定与连接方式等
- 完成三维建模、工程图纸输出、BOM编制，确保设计文档完整、规范、可制造
- 进行人体工学设计、轻量化设计、佩戴结构优化，确保长时间佩戴的舒适性和稳定性
- 进行电磁屏蔽设计、热设计、防水防尘设计，确保设备在复杂使用环境下的可靠性和安全性
- 与硬件、电极研发团队紧密协同，完成结构与电路、电池、天线、传感器等的集成优化
- 跟进产品迭代，根据测试结果、用户反馈、临床需求持续优化结构设计
三、样机打样与供应链管理
- 跟进样机打样全流程，包括CNC加工、3D打印（SLA/SLS/FDM）、硅胶注塑、钣金加工等，对接加工供应商
- 解决样机装配过程中的公差配合、装配工艺、结构可靠性等问题，持续优化设计
- 负责结构件供应商的开发与管理，包括模具厂、注塑厂、精密加工厂、代工厂等
- 主导从实验室手工制作→小批量试制→量产的工艺转化，制定量产工艺方案和产能规划
- 跟踪先进结构设计和制造技术，引入新工艺、新材料提升产品性能和制造效率
四、医疗器械合规与文档输出
- 输出医疗器械结构相关的设计文档，包括设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认等，支持ISO 13485质量管理体系
- 配合注册团队提供结构设计相关的技术文档，支持医疗器械注册检验和体系核查
- 参与风险管理（ISO 14971），识别结构设计相关的风险并制定控制措施
- 支持样机迭代优化，根据测试结果、用户反馈、临床需求持续改进结构设计
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任职要求
一、学历与经验
- 全日制本科及以上学历，211院校机械工程、精密仪器、机电一体化等相关专业
- 3年以上机械结构设计或产品开发经验，有医疗器械、可穿戴设备、消费电子、植入式器件、微电子封装行业经验者优先
- 有完整的产品从概念设计到量产转化经验，熟悉小批量多品种的研发制造模式
二、专业技能
- 熟练使用至少一种3D设计软件（SolidWorks / Creo / UG / CATIA），能独立完成复杂结构设计和工程图输出
- 熟悉精密机械加工、注塑成型、模具设计、3D打印、硅胶成型等加工工艺，了解各类工艺的精度边界和成本
- 熟悉产品可靠性测试标准和方法，能独立设计验证方案并分析失效原因
- 了解人体工学、轻量化设计、电磁屏蔽、热设计等产品结构设计关键要素
- 了解ISO 13485质量管理体系和医疗器械设计开发流程（ISO 14971风险管理、设计输入输出、设计验证确认）
- 有微电子封装或医疗器械封装工艺经验者优先，对灌封、点胶、焊接、绑定等工艺有实际操作或开发经验
三、素质要求
- 极强的动手能力和工程落地能力，不只是画图，能进实验室亲手做样机、调试工艺、排查问题
- 严谨细致，对尺寸公差、材料特性、工艺参数有高度敏感性
- 具备"从0到1"的解决问题能力，能在资源有限、技术路线不明确的情况下探索可行方案
- 良好的跨部门沟通能力，能与电子、材料、生物、临床、算法团队高效协作
- 对脑机接口技术有浓厚兴趣，愿意深入理解产品技术细节和临床需求
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加分项
- 有植入式医疗器械（如心脏起搏器、神经刺激器、人工耳蜗、视网膜假体、DBS脑起搏器）的封装或结构设计经验
- 有可穿戴医疗设备、消费电子（智能眼镜、智能头环、VR/AR设备、智能手表）的整机结构设计经验
- 有柔性电子、柔性电极、可穿戴医疗设备的封装和互连工艺开发经验
- 熟悉生物相容性材料（如医用硅胶、聚酰亚胺、PDMS、钛合金、Parylene等）的特性和应用
- 有人体工学设计、用户体验设计、产品外观设计相关经验或作品集
- 有电磁兼容（EMC）设计、电磁屏蔽、射频天线布局相关经验
- 有ISO 13485体系下的设计开发经验，参与过医疗器械注册或体系核查
- 有模具开发、自动化装配设备开发经验
- 有脑机接口、神经科学、MEMS、微纳加工相关背景
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我们提供
- 核心技术岗位：参与国内首款光学脑机接口系统的全链路结构设计，你的设计将直接进入动物实验和临床
- 创业公司成长空间：从0到1搭建结构设计与工艺体系，快速成长为公司结构领域的技术负责人
- 技术背书：依托中科院上海微系统所技术积累，与顶尖材料、微纳加工、神经科学团队共事
- 有竞争力的薪酬：基本工资（月薪20k-30k） + 年终奖（2月左右）+期权机会；五险一金
- 工作地点：上海市嘉定区鼎固商业大厦
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写在后面：这个岗位的核心不是"画一个外壳"，而是要解决两个系统性工程问题：
1. 现阶段：一块带芯片和电极的裸板，怎么变成一个能植入人体、长期稳定工作、还能量产的医疗器械？
2. 后续：一个包含植入式器件、可穿戴头件、体外处理设备的完整脑机接口系统，怎么在结构上实现人体工学、轻量化、可靠连接、优雅集成？
所以我们特别看重动手能力和工程落地能力——能进实验室亲手做、亲手调、亲手排查问题的工程师，比只会画图的更适合这个岗位。
简历请发送至：hr@psichon.com ，邮件主题：机械结构工程师-姓名-工作年限
申请职位暂无在招岗位